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公司   狀態   藥名   適應症   試驗計畫名稱   執行期間   聯絡方式
中天 招募中
進行中
MB-6 降低以FOLFOX治療
之患者嚴重
嗜中性白血球缺乏症
以MB-6降低第三期大腸直腸癌病人接受化學治療所引起之嗜中性白血球減少症 2013/9/15
2016/12/31
洪萱瑜
02-2570-2088
390

此新藥為三期人體臨床試驗,總收案數約184人,以隨機雙盲分配的方式分派。試驗目的為評估以FOLFOX治療第三期大腸直腸癌手術後患者合併使用MB-6對降低嚴重嗜中性白血球缺乏症之療效與安全性。受試者先為期兩週的前導期,將MB-6試驗藥或安慰劑進行服用,並進行問卷調查及評分。自第3週起,除了原本服用的膠囊外,醫師將安排受試者進行FOLFOX化學治療以減低未來癌症復發風險。受試者試驗研究期共計18週,在此治療期間內需要進行例行性檢查總共有11次之診察(至8週期的化療)。
符合下列條件者,適合參加本試驗:
1.男性及女性年齡≥20歲。
2.經過組織學或細胞學確認為第三期的大腸/直腸癌。
3.原發性腫瘤已完全切除並經顯微鏡檢確認沒有殘留。
4.在原發性腫瘤切除後須8週內參與試驗並且無其它併發症。
5.以ECOG評估行為能力狀況≤2。
6.適當骨髓功能:中性白血球絕對值≥1,500/mm3;血紅素≥9.0 g/dl及血小板≥100,000/mm3。
7.適當腎臟功能:血清肌酸肝<2 mg/dL。
8.適當肝臟功能:AST 及ALT≤3倍正常值上限;總血清膽紅素≤2倍正常值上限 。
9.有意願參與試驗並簽署受試者同意書。
10.有生育能力之男性或女性同意在試驗期間採用適當避孕措施。

若有下列情況者,不能參加本試驗:

1.有第二個原發性末期之癌症病史,然經過適當治療之皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌除外。
2.手術後至進入本試驗前曾接受全身性化療、免疫治療、實驗階段或已上市之抗體/蛋白質藥物治療
(如bevacizumab)。
3.同時使用其他抗癌治療。
4.進入本試驗前14天內曾接受放射治療。
5.除了血液毒性及掉髮外,前期抗癌治療而無法恢復之毒性NCI CTC超過一級(不含一級)。
6.患有紐約心臟病協會之心衰竭分級標準第三級或第四級之充血性心衰竭、癲癇、或由醫師判斷不適合參與
本試驗之重大疾病患者。
7.對於FOLFOX化療藥物已知有禁忌症、或是6個月內曾發生周邊神經病變達NCI CTC一級以上(不含一級)、
肝衰竭、不受控制的冠狀動脈疾病及心肌梗塞。
8.懷孕或哺乳。

ClinicalTrials.gov